Жилье, работа, образование, реал, события в стране

Анон · 2021-07-06 15:19:22

Рассказы о том, как у вас жопа стала плюшевой после прививки Спутником или наоборот отвалилась, а также все горения пукана от пропрививочников и антиваксеров сваливайте здесь, пожалуйста.

▼Много полезных ссылок обо всем⬍

▼Простыни от анона, работающего в клинических исследованиях⬍

Анон пишет:

Анон пишет:
когда весной 2020 весь этот цирк только начинался, изо всех утюгов кричали что это минимум года на три, потому что вакцину сделать требует время, тестировать нужно на больших промежутках времени
теперь из тех же самых утюгов те же самые научные журналисты рассказывают что срочно всем надо прививаться вакциной которую все - спутник, пфайзер, модерна, и тд - сделали максимум за полтора года
мне лично не очень понятно что тут произошло
может я тупой и не понимаю как работает фарма, но три года и полтора это две большие разницы
кто-то может мне это объяснить?
Давай по пунктам, коли не шутишь.
▼простыня от анона, работающего в клинических исследованиях⬍
1. Откуда и кто орал про три года минимум? Я таких статей не помню, можешь привести конкретные примеры? Если речь не про вотсаппные чатики, конечно.
2. Нужно понимать, что с весны 2020 и до лета 2021 про ковид набрали информацию. В тот момент про него мало что было известно, но полтора года ученые собирали статистику, изучали, меняли рекомендации, стандарты лечения и т.д. Говорить "а весной прошлого года сказали Икс, так что теперь если советуют Игрек я этому не верю" - не лучшая идея. Огульно всему верить не нужно (как и всегда, в целом), но принцип "оказалось, что перчатки не помогают, зря требовали их надевать, так что теперь советуют прививаться, а я уже не верю и не буду" приведет нас в глубокую жопу.
3. Нет какого-то стандартного минимального временного интервала, на котором нужно тестировать препарат, чтобы его одобрили минздравы и зарегистрировали. Требования к клиническим исследованиям обычно лежат в ином поле: убедительно показать, что препарат безопасен, эффективен, хорошо переносится разными группами населения, достоинства перевешивают риски. Обычно исследования длятся годами просто потому, что вся система очень неповоротливая, данных собирают много с тысяч пациентов в разных странах, централизованно обрабатывают.
Часть временных затрат связана с непосредственно протоколом клин.исследования: период лечения может быть хоть пять дней, хоть десятилетия - в зависимости от заболевания и изученности препарата. Ту же аллергию исследуют сезонно, нет смысла лечить пациентов годами. Препараты от гриппа нет смысла давать людям месяцами, там можно за неделю уложиться. Онкологические и психиатрические исследования длятся годами. Если на рынок выводятся новые, неисследуемые препараты, их требуется изучать более вдумчиво и основательно, чем препараты, которые уже давно на рынке и о которых есть множество данных (если, например, сейчас попробуют выпустить новую дозировку Нурофена какого-нибудь, это будет намного быстрее, чем его первые КИ). Исследования вакцин - это отдельная херня, я в ней не очень специализировался, только с менингококком довелось поработать, так что тут врать не буду, но общий смысл, думаю, понятен.
Плюс отдельный очень долгий процесс - набор пациентов. Далеко не всегда есть достаточно людей в популяции, подходящих под критерии исследования (например, не получавших лечения до этого) и желающих в исследовании поучаствовать.
Часть затрат - это неповоротливость самих фарм.компаний. Бигфарма - огромные мультинациональные корпорации, и пока голова доведет до сведения хвоста, что нужно делать, динозавр успеет поесть и поспать. К сожалению, человеческий фактор, разница временных зон, время на перевод документации - процессы длятся месяцами, когда в результатах заинтересованы акционеры и совет директоров фарм.компании (им нужна прибыль) и пациенты (которым нужен препарат, но которые не могут никак повлиять на процессы внутри фарм.компаний).
А часть затрат - это тупо проволочки регуляторные. Например, наш Минздрав три месяца рассматривает заявление и решает, выдавать ли разрешение на проведение клин.исследования. Если им что-то не понравилось - пишут запрос, и процесс удлиняется.
Когда жахнул ковид, ковидные исследования все страны и компании поставили в приоритет. Можно спорить, почему - кто-то хотел заработать, кто-то хотел спасать жизни, кто-то боялся, что в стране с вымершим населением будет некем править - это неважно. Суть не меняется. На фармкомпании появилось большое давление извне. На минздравы появилось давление и требование быстро все сделать. Поэтому наш Минздрав начал рассматривать заявку на проведение ковидного исследования в течение недели, а не трех месяцев (это не шутка, если что, я это разрешение лично в руках держал). А внутри фармкомпаний все вопросы, касательно ковида, требовали решать в течение 24 часов, а не когда-нибудь через недельку-другую. Плюс желающих привиться вакциной посреди бушующего ковида было до жопы, так что набор пациентов был молниеносным.
Так что меня не удивляет, что исследования того же Пфайзера прошли быстро и четко. Конкретно по протоколу, методологии, объему данных, выводов - никаких вопросов нет.
Исследования Спутника - это кровавые слезы. То, как его зарегистрировали, вызвало у меня жопный пожар выше стен Кремля. Я носился как главный анти-ваксер и заклинал друзей и родственников не прививаться этим говном, хрен знает из чего замешанным. Потому что я не хотел, чтобы кто-то кололся вакциной, побочные явления которой минздрав пытается игнорировать и которая является событием политическим, а не фармацевтическим. Понимаете, может, вакцина и была хорошая, но весь процесс был такой непрозрачный, что было непонятно, не радиоактивный ли шмурдяк нам предлагают. Плюс я надеялся, что сейчас одобрят в России Пфайзер или Астразенеку ту же, и главное - дотерпеть до них. А то и вообще после карантина во всем мире вирус сойдет на нет, чем черт ни шутит.
Только сейчас ситуация поменялась. По Спутнику куча данных из стран, которые нашему Минздраву неподконтрольны, и которые собрали свою статистику и подтверждают, что вакцина работает и не страшнее остальных по побочке. Минздрав очень ясно дает понять, что в ближайшие годы никаких других вакцин, не российских, у нас в РФ не будет, так что ждать нечего. А вирус мутирует как сволочь, и пост-эффекты у него пиздецовые. А больше всего пугает абсолютная рэндомность и самого заболевания, и последствий - можно быть здоровым быком и помереть на ИВЛ, а можно быть божьим одуванчиком и даже не покашлять.
Так что в текущей ситуации - прививаться однозначно. Переболевшим тоже, потому что вакцина эффективнее защищает, чем свои антитела (ну что хотите делайте, это научный факт). Если в России - то только Спутником, у остального творчества нет даже таких клин.исследований, как есть у него.

Анон пишет:

Анон пишет:
спасибо, анон! наконец то нормально мне объяснили
еще вопрос, если тебе не сложно: разве длина испытаний не связана в том числе с выявлением долгосрочных побочек, которые проявляются не сразу а через пару лет. вот это меня тоже немного смущает
автор поста
Я не медик и не ученый, анончик. Но могу поделиться своим мнением именно с т.з. организации процесса клин.исследований.
Я знаю, что мРНК долго изучались, поэтому их получилось так быстро довести до ума с началом ковида. Исследование 3 фазы Пфайзера стартовало год назад, в июле 2020. К моменту окончания в январе 2021 года в нем был 46331 участник. В протоколе исследования есть период наблюдения за пациентами после второго укола - их наблюдают еще в течение двух лет, так что данные по безопасности продолжают собирать. И параллельные исследования не прекращаются, они постоянно исследуют новые возрастные группы, возможность применения у беременных и т.д. Не говоря уже про то количество информации, которое собирается в связи с людьми, прививающимися вне рамок КИ. И это только Пфайзер.
▼продолжение огромной простыни⬍
Поэтому мне интересно, какой именно период будет казаться достаточным, чтобы решить, что мы уже проверили долгосрочные побочки. Дольше года, за который данные уже есть? Два? Три? Десять? Так за такой период даже не для всех препаратов новых есть, увы.
Плюс есть еще такой важный вопрос, который я всегда хочу задать людям, топящим за то, что вакцины нужно наблюдать годами, прежде чем выводить на рынок. Просто как технически это должно выглядеть? Мне кажется, люди представляют себе какое-то исследование в вакууме, когда тысячи людей сделали укол, потом за ними пристально годами наблюдают, и если в один прекрасный день у кого-то отрастет третья голова или кто-то упадет и забьется в конвульсиях, будет как в Винни-Пухе: тут-то мы и скажем "АГА!" Это из-за вакцины, которую мы ему вкололи четыре года назад!
Вот проводишь ты клин.исследование. Годами наблюдаешь пациента, он приезжает к врачу на осмотр раз в Х недель, у него берут кровь, мочу, слушают, взвешивают, выдают лекарства/колют уколы, записывают все жалобы. И пока человек находится в исследовании препарата, все его болезни/невзгоды должны регистрироваться как возможная побочка этого самого препарата.
Заболела у него голова? А вдруг от нашей таблетки.
Впал в депрессию? А вдруг из-за нас.
Сломал ногу? Казалось бы, при чем тут мы, этот ебанат с моста спрыгнул - но вдруг у него голова закружилась из-за нашей таблетки или психоз случился из-за нее и гениальная идея прыгать с моста ему пришла в голову исключительно из-за колес?
Все регистрируем, тщательно обрабатываем, сравниваем данные по разным странам.
Видим, что человек жаловался на расстройство живота, но параллельно он пьет курс антибиотиков, а больше ни одного сообщения о такой побочке ни из одной страны нет? Делаем осторожный вывод, что эта диарея - не из-за нас.
Видим, что человек жалуется на отеки и одышку, и такие же жалобы уже от пятерых из трех стран? Возможно, это побочка нашего препарата, о которой мы не знали, наблюдаем внимательно.
Видимо, что человек жалуется на тошноту, но это уже известное побочное явление у нашего препарата, так что просто принимаем к сведению.
И так далее.
И вот тысячам людей сделали укол. В первые дни их можно пристально помониторить - попросить звонить и описывать свои симптомы, вбивать их куда-нибудь на сайте, вести дневник, даже можно запарившихся врачей подрядить пациентов обзвонить и поспрашивать, все ли ок. В эти дни как раз ловятся большинство реакций - кто-то дает аллергию, кто-то температурит, у кого-то болит место укола, те же тромбы в течение двух недель отслеживают. Можно эти тысячи людей обязать приезжать в мед.центр (у Пфайзера пациенты приезжали через неделю после второй дозы, потом еще через неделю, потом через месяц, потом через год, а дальше визит еще через год). Но даже за эти два года кто-то проебется и сольется, перестанет выходить на связь и брать трубки - потому что ему надоело, его застрелили в магазине, он познал нирвану и уехал на Гоа отрываться или потому что из-за вакцины у него отросла третья голова? Мы не узнаем. Кто-то заболеет и умрет чисто статистически, и нужно будет думать, может ли это быть связано с вакциной (и это хорошо и правильно, нужно думать). Кто-то покроется сыпью. Кто-то родит. Кто-то ляжет в психбольницу. Кто-то ляжет на операцию. Все эти люди будут принимать тонны разных таблеток, наркотиков, алкоголя, подвергаться воздействию самых разных веществ и ситуаций, и если сразу после прививки можно посмотреть и сказать "АГА! Этот тромб явно из-за нашей вакцины!", то спустя десять лет получится сказать, наверное, только что-то типа "Ага... хуй его знает, из-за чего этот тромб. Возможно, от старости".
Срок исследования должен быть чем-то оправдан. Проводить его безумно дорого, никто не будет тянуть время годами просто по принципу "а вдруг еще что-то найдем?". Плюс идет срок действия патента - нужно успеть получить регистрацию и продать такое количество препарата, чтобы это окупило затраты на разработку, исследование и производство до того момента, как действие патента закончится и на рынок выйдут дженерики, так что твой препарат превратится в тыкву. Поэтому после сбора достаточного количества данных, которые регуляторные органы считают убедительными, исследования закрывают, препарат регистрируют, продают и собирают дополнительные данные уже после начала коммерческого использования (что мы и наблюдаем с вакцинами).
Поэтому, анончик, мое мнение таково: ни про один лекарственный препарат мы никогда не можем сказать, что он на 146% безопасен, даже если он на рынке 20 лет (это не самая комфортная мысль, но такова реальность - даже на воду может быть индивидуальная аллергическая реакция). Более того, с шансами препараты, которые на рынке 20 лет, уже менее хороши и безопасны, чем более новые и продвинутые аналоги, потому что медицина не стоит на месте.
Говорить, что вакцины "на 100% безопасны, мамой клянусь" - нет, у них есть как минимум известный и опубликованный список побочных явлений и противопоказаний. И какие-то вещи могут быть понятны с течением времени. Но у каждой вакцины есть хорошо понятный, изученный досконально механизм работы. Ими привиты миллионы людей. Их испытывают уже больше года. И на данный момент видно, что выбор идет между риском заболеть ковидом (где никто не гарантирует, выживешь ли ты, не попадешь ли ты на ИВЛ и не словишь ли неврологические последствия) и риском получить известные побочные явления (температура, боль в руке, ломота в костях, аллергия, тромбы - для определенных категорий граждан, и т.д.) и какие-то возможные некие никому не известные но тревожные последствия в будущем, о которых мы тревожимся по принципу "ну а вдруг".
Вот для меня лично тревожнее получить вполне реальные последствия реального ковида, которые пока хуй знает как лечить (и можно ли).
Кроме того, обычно "нас собираются колоть неизвестно чем" исходит не от врачей и ученых, а от тех же людей, которые распространяют страшилки (типа вероятного бесплодия, аутоиммунных заболеваний, мутаций и прочего) и легко опровергаются компетентными специалистами (которые, например, говорят, что очевидно, что РНК-вакцины никак не взаимодействуют с нашей ДНК, и что те же наночастицы липидов в вакцинах могут вызвать аллергическую реакцию у тяжелых аллергиков (десять случаев на миллион привитых, что ли), но странно подозревать их в аутоиммунных заболеваниях, потому что их уже применяли в разных клинических исследованиях других препаратов: противоопухолевых, антибиотиков, противогрибковых и т.д.).
Это не в твой огород камень, если что, это я слегка устал от истерик антипрививочников, которые ничего слушать и обсуждать не хотят.

Анон пишет:

Анон пишет:
Кстати, хотелось бы послушать анона с клиническими исследованиями. Просто он писал, что есть данные из стран, неподконтрольных минздраву рф. А вот, скажем так, специфика этих стран не роляет?
Анон пишет:
Из "респектабельных" я насчитал ещё ОАЭ и Оман (не совсем понимаю логику респектабельности, конечно, сделал вывод, что там, видимо, ВВП должно ролять).
Анон пишет:
Прошу прощения, я с мороза, но чем эти страны смущают? То есть если закупила условная Германия - всё, можно верить вакцине, а если страна третьего мира, то фу, вакцина - говно, что ли? Просто объясните это плиз, я без сарказма даже спрашиваю, пытаюсь понять логику этих ехидничаний.
Я вот хз, как там всё делается, но по логике вещей несколько факторов должно ролять, кроме эффективности самой вакцины: какие-то там отношения со страной и политика + стоимость, представьте. Если Пфайзер стоит сильно дороже Спутника при близких цифрах эффективности, сомневаюсь, что нищая Мьянма предпочтёт его ради перфекционистских 99%. О том, хороша ли вакцина, должно говорить не имя закупившей её страны, а то, что там стало с цифрами заболеваемости и смертности после того, как население ею вакцинировали.
Я бы сказал, что есть страны, в которых государственные институты и процессы достаточно прозрачны, публичны, проверяемы. Есть внятное законодательство (в сфере здравоохранения и не только). Сравнительно невысокий уровень коррупции. Приняты как высокие стандарты фарм.производства, так и аудитов.
Поэтому если они закупают вакцину и говорят, что вакцина хороша и безопасна, то это вызывает доверие. Есть ощущение, что закупают не потому, что некому условному "вождю народа захотелось поцеловаться с Путиным в десны, а чем колоть своих граждан - да какая разница, от них не убудет".
Япония, США, Англия, Канада, Германия, Швеция (и вообще Евросоюз) - их обычно относят к таким "более надежным" странам, например.
Я навскидку не смогу раскидать страны по условной шкале "респектабельные страны - ле фу", потому что слишком мало про них знаю (стереотипами типа "Гондурас - ну что у них там может быть хорошего" предлагаю не пользоваться). Но есть некий факт, что неудобную статистику в России, например, спрятать под ковер намного проще, чем в Великобритании. И что за взятку у нас при проверке производственных площадок закроют глаза на такое, от чего волосы дыбом встают, а в Германии никакая взятка не помогла бы.
Так что если в стране с высокой коррупцией и военным режимом после закупки вакцины рапортуют, что все живы, ни одного случая заболевания, смертность вообще сошла на нет, то эта статистика закономерно вызывает больше недоверия, чем когда эти новости приходят из ЕС.
И пока наш Минздрав скрывает любые подробности статистики, в гордом и крохотном Сан-Марино провели свое маленькое исследование на 2к человек, чтобы убедиться, что Спутник безопасен (https://www.medrxiv.org/content/10.1101 … 21256509v1). Аргентина собрала данные о побочке (https://bancos.salud.gob.ar/recurso/doc … tzuwq_lckU). Бразилия разрешила использовать Спутник, хотя они прямо пристально изучали вопрос и подозревали, что в вакцине могут быть живые вирусы (https://www.reuters.com/world/americas/ … 021-06-04/).
Но можно считать, конечно, что все это - политический заказ, кто-то Путина боится, кто-то выслуживается перед ним, все проплачено, везде политика.

▼Графики⬍

Анон пишет:

Инфографика, на которой сравнивается заразность штаммов возбудителя COVID-19 и других инфекций
▼Скрытый текст⬍

Анон пишет:

Картинко про заразность разных штаммов ковида.
▼Скрытый текст⬍
У сезонного гриппа R0 не выше 2. Чем выше репродукционное число, тем выше порог коллективного иммунитета. Для гриппа хватает 20-50% (разные штаммы), для дельта-ковида нужно уже более 80% иммунных.

Анон пишет:

Как "не действуют" прививки на примере второй волны в Германии. Прививки начались в конце декабря. На первом графике смерти, на втором - случаи (на 100 тыс. человек за 7 дней)
▼Скрытый текст⬍

Анон пишет:

Я вам еще графиков принес о том, как "не работают" прививки. На примере четвертой (дельта) волны в Великобритании.
▼Скрытый текст⬍
Заражения на первом графике, смерти на втором. Как видим, количество заражений уже выше, чем во время осенней волны, а вот смертность что-то не торопится так же расти. Обычно недели через 3-4 после начала роста заражений так же резко начинает расти смертность, но не в этот раз. Да, сейчас смертность тоже выросла, с 10 человек в день в мае до 20 сейчас, но это не 100-200-400 человек в день осенью.

Анон пишет:

Испания, где сейчас тоже очередная волна (дельта, конечно) и ок 40% полностью привитых, закрываться опять не собирается. Инфекций много, но тяжелых случаев и смертей относительно мало. В Португалии с дельтой то же самое - быстро растет количество инфекций, но смертность остается очень низкой. В Нидерландах тоже началась волна, недели через 2 будет видно, как действуют прививки (38% привитых). Ну и для сравнения можно посмотреть на Россию. Верхний график - инфекции, нижний - смерти.
▼Скрытый текст⬍

Анон пишет:

https://twitter.com/segal_eran/status/1 … 197363201/
Красивые картинки из Израиля. Синяя линия - 2,2% общих случаев со сдвигом на 4 дня, желтая линия - новые тяжелые случаи. Нижний график - это сильно увеличенный хвост верхнего, та самая четвертая волна.
▼Скрытый текст⬍